剖析新GMP標準下凍干機的“變革”

　　凍干機的冷凍干燥技術是利用物理學升華的原理進行干燥的一種技術，是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產物稱作凍干物，該過程稱作凍干。

　　物質在干燥前始終處于低溫（凍結狀態）,同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在極大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。

　　凍干機由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表控制系統所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將被干燥的物品先凍結到三相點溫度以下，然后在真空條件下使物品中的固態水份（冰）直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經前處理后，被送入速凍倉凍結，再送入干燥倉升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統向物料提供升華潛熱，制冷系統向冷阱和干燥室提供所需的冷量。凍干機采用輻射加熱，物料受熱均勻；采用捕水冷阱，并可實現快速化霜；采用真空機組，并可實現油水分離；采用并聯集中制冷系統，多路按需供冷，工況穩定，有利節能；采用人工智能控制，控制精度高，操作方便。

　　新GMP對無菌要求提升，從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。據統計，對于目前國內運營中的凍干生產線，90%以上國內藥廠的凍干制品仍使用手動進出料。未來幾年內自動出料系統和無菌隔離裝置等裝置市場占比會提高，也就是說由凍干機、無菌隔離系統和自動進出料系統三大裝置構成的凍干系統設備未來會出現較大幅度增長。

　　據國家制藥裝備行業協會相關統計數據，目前，我國化學制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達30%，且比例仍在不斷提升。國內生產凍干藥品的廠家已由初期衛生部直屬的生物制品研究所、省市級或一些地區性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發展到現在的近百家生產企業。醫藥行業的快速增長將拉動凍干系統行業的迅速發展。

　　此外，隨著歐美國家原料藥的生產逐步轉移至國內等新興市場，新興市場制藥企業不僅需要擴大凍干生產線規模，還需提升凍干系統設備技術水平以滿足GMP法規的要求，從而也拉動了對凍干系統的需求。

　　面對新考驗的逼近，不斷提高的行業標準催生著凍干機械的變革，對凍干機制藥機械企業來說，迎接市場考驗，滿足新的要求，既是機遇也是挑戰。