醫(yī)用冷凍干燥機(jī)生產(chǎn)作業(yè)要注意的問題

　　醫(yī)用冷凍干燥機(jī)生產(chǎn)作業(yè)時(shí)難免會(huì)有不足和缺陷，醫(yī)用冷凍干燥機(jī)是無(wú)菌冷凍干燥制劑生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備，由于藥品的特殊性，因此相關(guān)部門對(duì)冷凍干燥機(jī)的材質(zhì)、性能等均做了明確的規(guī)定。那么具體要注意哪些問題呢？
　　1.真空度太高的問題
　　產(chǎn)品冷凍干燥過程中，其所處環(huán)境的真空度對(duì)冷凍干燥周期的長(zhǎng)短有直接的影響。真空度過低，導(dǎo)致升華速率明顯下降；真空度過高，由于熱對(duì)流傳導(dǎo)太差，反而也會(huì)使冷凍干燥速率明顯下降。因此必須采取各種途徑進(jìn)行壓強(qiáng)控制，以達(dá)到產(chǎn)品干燥所需的佳狀況。壓強(qiáng)控制的主要方法有中隔閥控制法、水汽凝結(jié)器控制法、小蝶閥控制法、摻氣法。
　　2.缺少獨(dú)立的充氣裝置
　　產(chǎn)劑生產(chǎn)是在高真品冷凍干燥結(jié)束后，壓塞前向冷凍干燥機(jī)內(nèi)充入一定量的干燥、除菌、惰性氣體，可以保護(hù)產(chǎn)品，更重要的是方便臨床用藥。充氣以高純過濾氮?dú)鉃榧选Ｄ壳安糠掷鋬龈稍镏瓶盏臈l件下直接進(jìn)行壓塞，雖然對(duì)產(chǎn)品保護(hù)有利，但由于瓶?jī)?nèi)為極限真空振動(dòng)流化床，臨床用藥時(shí)，溶媒注入瓶?jī)?nèi)后很難再吸出來，給臨床用藥造成了極大的困難，所以建議配備此套裝置。
　　3.在位清洗系統(tǒng)的完善
　　有的設(shè)備雖然配置了在位清洗噴頭，但卻無(wú)抽除箱內(nèi)水蒸氣的設(shè)備，每次運(yùn)行完在位清洗程序后板層、冷凍干燥箱內(nèi)都會(huì)殘留很多水，這些水必須由人工進(jìn)行擦除。而此過程隨時(shí)都有可能造成污染，給生產(chǎn)留下了安全隱患。完善的在位清洗系統(tǒng)不僅可縮短停歇時(shí)間、減少人工成本，且能*維持清洗參數(shù)，不會(huì)因操作者個(gè)人的工作能力和工作態(tài)度而影響清洗效果及清洗效率，清洗目的易于達(dá)到，且具有重現(xiàn)性、可靠性，因此，建議配制全套在位清洗設(shè)備，并配制在位滅菌系統(tǒng)。在位滅菌以純蒸氣為佳，與以往的化學(xué)滅菌方法相比，此法滅菌更*、滅菌后不需要再次清潔、無(wú)殘留，也避免了二次污染的可能性，且不會(huì)腐蝕箱體及其他配件，滅菌效果穩(wěn)定，經(jīng)過驗(yàn)證后的在位滅菌系統(tǒng)不但可以保證滅菌效果，而且重現(xiàn)性好。也可采用汽化雙氧水或臭氧消毒，但汽化雙氧水滅菌系統(tǒng)仍需繼續(xù)完善。